Untuk memudahkan dalam pendaftaran Izin Edar sesuai Permenkes 62/2017 Pahami Dulu Defenisi berikut ini

Untuk memudahkan dalam pendaftaran Izin Edar sesuai Permenkes 62/2017 Pahami Dulu Defenisi berikut ini

Pedoman   Penilaian   Alat   Kesehatan   Sesuai   Permenkes   Nomor 62 Tahun 2017 meliputi tata cara dan persyaratan izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

Definisi :

Dalam Pedoman penilaian Alat Kesehatan sesuai Dengan Permenkes Nomor. 62 Tahun 2017, yang dimaksud dengan :

  1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan  yang  tidak  mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,  dan/atau  membentuk  struktur  dan  memperbaiki  fungsi  tubuh.  Alat  Kesehatan  juga  merupakan  reagen  in vitro  dan  kalibrator,  perangkat  lunak,  bahan  atau  material  yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan,  desinfeksi  alat  kesehatan,  dan  pengujian  in vitro  terhadap  spesimen  dari  tubuh  manusia,  dan  dapat  mengandung  obat  yang  tidak  mencapai  kerja  utama  pada  tubuh  manusia  melalui  proses  farmakologi,  imunologi,  atau  metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.
  2. Alat  Kesehatan  Diagnostik  In  Vitro  adalah  setiap  reagen,  produk  reagen,  kalibrator,  material  kontrol,  kit,  instrumen,  aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan   dengan   reagen   lainnya,   produk   reagen,   kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau  sistem  yang  diharapkan  oleh  pemilik  produknya  untuk  digunakan  secara  in  vitro  untuk  pemeriksaan  dari  setiap  spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari   tubuh   manusia,   semata-mata   atau   pada   dasarnya   untuk  tujuan  memberikan  informasi  dengan  memperhatikan  keadaan  fisiologis  atau  patologis  atau  kelainan  bawaan, untuk  menentukan  keamanan  dan  kesesuaian  setiap  darah  atau  donor  jaringan  dengan  penerima  yang  potensial,  atau  untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
  3. Izin  edar  adalah  izin  untuk  alat  kesehatan  dan/atau  alat  kesehatan diagnostik in vitro yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau  diimpor  importir  yang  akan  diedarkan  di  wilayah  Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
  4. Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, yang selanjutnya disebut Distributor adalah perusahaan berbentuk    badan    hukum    berupa    perseroan    terbatas    atau  koperasi  yang  memiliki  sertifikat  untuk  pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
  5. Sertifikat Distribusi adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in   vitro   yang   telah   melaksanakan   Cara   Distribusi   Alat   Kesehatan  yang  Baik  (CDAKB)  untuk  mendistribusikan  alat  kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
  6. Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha yang memiliki  Sertifikat  Produksi  untuk  memproduksi  termasuk merakit dan/atau mengemas ulang alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro di dalam negeri.
  7. Sertifikat  Produksi  adalah  persetujuan  untuk  melakukan produksi,  pengembangan  produk  dan  sarana  produksi  dan/atau  riset  yang  digunakan  untuk  pelaksanaan  percepatan  pengembangan    industri    alat    kesehatan    dan/atau    alat    kesehatan diagnostik in vitro.
  8. Pabrikan adalah perusahaan di luar negeri yang memproduksi alat  kesehatan  dan/atau  alat  kesehatan  diagnostik  in  vitroyang telah memenuhi sistem manajemen mutu.
  9. Pemilik Produk adalah adalah perusahaan berbentuk badan hukum  atau  badan  usaha  baik  sebagai  pemilik  formula,  desain, nama dagang atau merek.
  10. Prinsipal  adalah  Pabrikan  atau  perwakilan  di  luar  negeri  yang  ditunjuk  dan  diberi  kuasa  oleh  Pabrikan  atau  Pemilik  Produk untuk menunjuk Importir alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro di Indonesia.
  11. Pemohon adalah Produsen atau Distributor yang mengajukan permohonan  pendaftaran  izin  edar  alat  kesehatan  dan/atau  alat kesehatan diagnostik in vitro.
  12. Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh Produsen/pabrikan  berdasarkan  permintaan  dari  Distributor  dengan  menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk.
  13. Surat kuasa penunjukkan distributor (Letter of Authorization/ LOA) adalah surat penunjukkan sebagai agen tunggal (sole/exclusive  agent,  sole/exclusive  distributor)  atau  distributor  yang  diberi  kuasa  untuk  mendaftarkan  dan  alat  kesehatan/  dan atau alat kesehatan diagnostik in vitro dari prinsipal atau pabrikan.
  14. Sertifikat bebas jual (Certificate  of  Free  Sale/  CFS)  adalah  Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari  suatu  negara  yang  menerangkan  bahwa  suatu  alat  kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro sudah mendapatkan  izin  edar  dan  sudah  bebas  jual  di  negara  tersebut.
  15. Mutu  adalah  ukuran  kualitas  produk  yang  dinilai  dari  cara  pembuatan  yang  baik  dan  menggunakan  bahan  dengan  spesifikasi yang sesuai serta memenuhi persyaratan yang ditentukan.
  16. Penandaan  adalah  keterangan  objektif,  lengkap,  dan  tidak  menyesatkan  dalam  bentuk  gambar,  warna,  tulisan  atau  kombinasi  antara  atau  ketiganya  atau  bentuk  lainnya  yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
  17. Aksesoris adalah artikel yang ditujukan khusus oleh pemilik produk  untuk  digunakan  bersama  dengan  alat  kesehatan  dan/atau  alat  kesehatan  diagnostik  in  vitro  tertentu  untuk  mengaktifkan   atau   membantu   alat   tersebut   yang   akan   digunakan sesuai dengan tujuan yang digunakan.
  18. Agen tunggal/ distributor tunggal/ distributor eksklusif adalah Distributor yang ditunjuk oleh pihak produsen atau pabrikan atau  Prinsipal  sebagai  wakilnya  untuk  mendaftarkan  dan  menyalurkan   alat   kesehatan   dan/atau   alat   kesehatan   diagnostik in  vitro  di  dalam  wilayah  Republik  Indonesia  di    mana    penunjukan    tersebut    dilakukan    berdasarkan    perintah/ pemberian kuasa dengan memberikan batas-batas kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan atas nama Produsen atau Pabrikan atau Prinsipal.
  19. Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas, dan/atau  merakit  untuk  menghasilkan  alat  kesehatan  dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
  20. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan  dan/atau  alat  kesehatan  diagnostik  in  vitro  dari  produk  terurai,  setengah  jadi,  dan/atau  dengan  komponen  penyusun  berasal  dari  komponen  lokal  dan/atau  komponen  Impor.
  21. Pengemasan  Ulang  adalah  rangkaian  kegiatan  membuat  suatu   produk,   yang   meliputi pembungkusan,   pemberian   label  dan  penandaan,  tanpa  merubah  bahan  baku/formula,  spesifikasi dan kegunaan produk.
  22. Menteri  adalah  Menteri  yang  menyelenggarakan  urusan  pemerintahan di bidang kesehatan.
  23. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan  yang  tugas  dan  tanggung  jawabnya  di  bidang  Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  24. Direktur   adalah   Direktur   pada   Kementerian   Kesehatan   yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
  25. Tim Penilai terdiri dari evaluator dan verifikator adalah tim yang melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.32.    Admin  Penerimaan  Negara  Bukan  Pajak  (PNBP)  adalah  petugas    yang    bertanggung    jawab    dalam    pembuatan    tagihan, verifikasi pembayaran, serta penatausahaan PNBP sehubungan  dengan  perizinan  di  Direktorat  Penilaian  Alat  Kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
  26. Penanggung  Jawab  Teknis  adalah  tenaga  kesehatan  atau  tenaga  lain  yang  memiliki  pendidikan  dan  pengalaman  di  bidang alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika membutuhkan penjelasan dan informasi yang lebih lengkap  tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Edar Alkes dan PKRT, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.


Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

Ketentuan umum :

  1. Hasil evaluasi terhadap permohonan Saudara sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa: Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi, Tambahan Data dan Penolakan Permohonan.
  2. Berkas yang telah memenuhi persayaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi.
  3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal surat tambahan data.
  4. Hasil evaluasi ulang terhadap permohonan Saudara 45 hari setelah pemberian tambahan data.
  5. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka berkas permohonan akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan.
  6. kembali dengan status permohonan baru6Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.

Syarat administrasi dan syarat teknis :

  1. Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
  2. Nomor Induk berusaha (NIB)
  3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah , alamat, atau perluasan produksi) dan atau
  4. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
  5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi), terdiri dari:
    • Lampiran File Laporan Kesiapan
    • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
  6. Denah Bangunan
    • Luas Pabrik
    • Luas Ruang Bahan Baku
    • Lampiran File Denah Bangunan
    • Luas Ruang Produksi
    • Luas Ruang Produk Jadi
  1. Lampiran SOP Produksi, QC/QA, Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi)
  2. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk alkes/farmasi).
    • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
  3. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
    • Jumlah karyawan
    • Lampiran struktur organisasi
  4. Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control).
    • Nama Pimpinan
    • Uraian Tugas Pimpinan
    • Lampiran File Uraian Tugas
    • Nama Penangung Jawab Teknis
    • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis
  5. Daftar jenis alkes yang diproduksi :
    1. Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik
    2. Peralatan Hematologi dan Patologi
    3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
    4. Peralatan Anestesi
    5. Peralatan Kardiologi
    6. Peralatan Gigi
    7. Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan
    8. Peralatan Gastroenterologi-Urologi
    9. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan
    10. Peralatan Neurologi
    11. Peralatan Obstetrik dan Ginekologi
    12. Peralatan Mata
    13. Peralatan Ortopedi
    14. Peralatan Kesehatan Fisik
    15. Peralatan Radiologi
    16. Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
  6. Lampiran File jenis alkes yang di produksi
  7. Daftar alat kelengkapan produksi :
    • Nama Alat Kelengkapan Produksi
    • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi
  8. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
    • Nama Produk
    • Lampiran File Proses Produk
  9. Daftar peralatan laboratorium / Quality Control dan Lampiran File
  10. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).
    • Nama Laboratorium Penguji
    • Tanggal Kerjasama
    • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian
    • Jangka Waktu Kerjasama
  11. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • Ijazah PJT
    • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
    • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
    • Lampiran File Perjanjian Kerja Sama
    • Surat Pernyatan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika memerlukan penjelasan dan informasi yang lebih mendalam tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Sertifikasi Produksi Alkes, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.