Pedoman Penilaian Alat Kesehatan Sesuai Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 meliputi tata cara dan persyaratan izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.
Definisi :
Dalam Pedoman penilaian Alat Kesehatan sesuai Dengan Permenkes Nomor. 62 Tahun 2017, yang dimaksud dengan :
- Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat Kesehatan juga merupakan reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.
- Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
- Izin edar adalah izin untuk alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
- Distributor Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, yang selanjutnya disebut Distributor adalah perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki sertifikat untuk pengadaan, penyimpanan, distribusi dan penyerahan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Sertifikat Distribusi adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro yang telah melaksanakan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk mendistribusikan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha yang memiliki Sertifikat Produksi untuk memproduksi termasuk merakit dan/atau mengemas ulang alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro di dalam negeri.
- Sertifikat Produksi adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan industri alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Pabrikan adalah perusahaan di luar negeri yang memproduksi alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitroyang telah memenuhi sistem manajemen mutu.
- Pemilik Produk adalah adalah perusahaan berbentuk badan hukum atau badan usaha baik sebagai pemilik formula, desain, nama dagang atau merek.
- Prinsipal adalah Pabrikan atau perwakilan di luar negeri yang ditunjuk dan diberi kuasa oleh Pabrikan atau Pemilik Produk untuk menunjuk Importir alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro di Indonesia.
- Pemohon adalah Produsen atau Distributor yang mengajukan permohonan pendaftaran izin edar alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh Produsen/pabrikan berdasarkan permintaan dari Distributor dengan menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk.
- Surat kuasa penunjukkan distributor (Letter of Authorization/ LOA) adalah surat penunjukkan sebagai agen tunggal (sole/exclusive agent, sole/exclusive distributor) atau distributor yang diberi kuasa untuk mendaftarkan dan alat kesehatan/ dan atau alat kesehatan diagnostik in vitro dari prinsipal atau pabrikan.
- Sertifikat bebas jual (Certificate of Free Sale/ CFS) adalah Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi berwenang dari suatu negara yang menerangkan bahwa suatu alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro sudah mendapatkan izin edar dan sudah bebas jual di negara tersebut.
- Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai serta memenuhi persyaratan yang ditentukan.
- Penandaan adalah keterangan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya.
- Aksesoris adalah artikel yang ditujukan khusus oleh pemilik produk untuk digunakan bersama dengan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro tertentu untuk mengaktifkan atau membantu alat tersebut yang akan digunakan sesuai dengan tujuan yang digunakan.
- Agen tunggal/ distributor tunggal/ distributor eksklusif adalah Distributor yang ditunjuk oleh pihak produsen atau pabrikan atau Prinsipal sebagai wakilnya untuk mendaftarkan dan menyalurkan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro di dalam wilayah Republik Indonesia di mana penunjukan tersebut dilakukan berdasarkan perintah/ pemberian kuasa dengan memberikan batas-batas kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan atas nama Produsen atau Pabrikan atau Prinsipal.
- Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas, dan/atau merakit untuk menghasilkan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro dari produk terurai, setengah jadi, dan/atau dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen Impor.
- Pengemasan Ulang adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk, yang meliputi pembungkusan, pemberian label dan penandaan, tanpa merubah bahan baku/formula, spesifikasi dan kegunaan produk.
- Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
- Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
- Direktur adalah Direktur pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
- Tim Penilai terdiri dari evaluator dan verifikator adalah tim yang melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap permohonan izin edar alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.32. Admin Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) adalah petugas yang bertanggung jawab dalam pembuatan tagihan, verifikasi pembayaran, serta penatausahaan PNBP sehubungan dengan perizinan di Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
- Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman di bidang alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro.
Kami memberikan konsultasi gratis. Jika membutuhkan penjelasan dan informasi yang lebih lengkap tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Edar Alkes dan PKRT, dapat menghubungi nomor kontak kami.
Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.
