Daftar Kelas Izin Edar Alkes Berdasarkan Resiko

Daftar Kelas Izin Edar Alkes Berdasarkan Resiko

Penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT kepada pasien berdasarkan resiko terbagi dalam beberapa kelas sebagaimana disebutkan dalam pasal 7 Permenkes No. 6 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu :

(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
  2. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
  3. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

(3) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
  3. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Untuk mengetahui persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi dalam permohonan pendaftaran untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dari Kemenkes, silahkan download pada link berikut ini : Download Daftar Persyaratan