Daftar Kelas Izin Edar Alkes Berdasarkan Resiko

Penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT kepada pasien berdasarkan resiko terbagi dalam beberapa kelas sebagaimana disebutkan dalam pasal 7 Permenkes No. 6 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu :

(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
  2. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
  3. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

(3) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
  3. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Untuk mengetahui persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi dalam permohonan pendaftaran untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dari Kemenkes, silahkan download pada link berikut ini : Download Daftar Persyaratan



Comments

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.