Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

Ketentuan umum :

  1. Hasil evaluasi terhadap permohonan Saudara sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa: Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi, Tambahan Data dan Penolakan Permohonan.
  2. Berkas yang telah memenuhi persayaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi.
  3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal surat tambahan data.
  4. Hasil evaluasi ulang terhadap permohonan Saudara 45 hari setelah pemberian tambahan data.
  5. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka berkas permohonan akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan.
  6. kembali dengan status permohonan baru6Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.

Syarat administrasi dan syarat teknis :

  1. Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
  2. Nomor Induk berusaha (NIB)
  3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah , alamat, atau perluasan produksi) dan atau
  4. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
  5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi), terdiri dari:
    • Lampiran File Laporan Kesiapan
    • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
  6. Denah Bangunan
    • Luas Pabrik
    • Luas Ruang Bahan Baku
    • Lampiran File Denah Bangunan
    • Luas Ruang Produksi
    • Luas Ruang Produk Jadi
  1. Lampiran SOP Produksi, QC/QA, Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi)
  2. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk alkes/farmasi).
    • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
  3. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
    • Jumlah karyawan
    • Lampiran struktur organisasi
  4. Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control).
    • Nama Pimpinan
    • Uraian Tugas Pimpinan
    • Lampiran File Uraian Tugas
    • Nama Penangung Jawab Teknis
    • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis
  5. Daftar jenis alkes yang diproduksi :
    1. Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik
    2. Peralatan Hematologi dan Patologi
    3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
    4. Peralatan Anestesi
    5. Peralatan Kardiologi
    6. Peralatan Gigi
    7. Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan
    8. Peralatan Gastroenterologi-Urologi
    9. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan
    10. Peralatan Neurologi
    11. Peralatan Obstetrik dan Ginekologi
    12. Peralatan Mata
    13. Peralatan Ortopedi
    14. Peralatan Kesehatan Fisik
    15. Peralatan Radiologi
    16. Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
  6. Lampiran File jenis alkes yang di produksi
  7. Daftar alat kelengkapan produksi :
    • Nama Alat Kelengkapan Produksi
    • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi
  8. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
    • Nama Produk
    • Lampiran File Proses Produk
  9. Daftar peralatan laboratorium / Quality Control dan Lampiran File
  10. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).
    • Nama Laboratorium Penguji
    • Tanggal Kerjasama
    • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian
    • Jangka Waktu Kerjasama
  11. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • Ijazah PJT
    • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
    • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
    • Lampiran File Perjanjian Kerja Sama
    • Surat Pernyatan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika memerlukan penjelasan dan informasi yang lebih mendalam tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Sertifikasi Produksi Alkes, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.


Syarat Perizinan dan Prosedur Usaha Jasa Kontruksi

Akhir-akhir ini masyarakat di Indonesia semakin banyak berminat jadi seorang pengusaha, mulai dari kalangan milenial dan berbagai jenis usaha tentunya. Karena mereka sangat meyakini dengan menciptakan sebuah usaha kecil ataupun besar bisa menjadikan penghasilan tambahan atau kemungkinan lewat usaha mereka bisa meraih kesuksesan. Peluang untuk menciptakan usaha bisa dimulai dari berbagai bentuk usaha, dan tentunya membangun atau menjalankan usaha bukan hal yan mudah dilakukan.

Banyak yang meraih kesuksesan dengan menciptakan sebuah usaha tapi banyak juga yang mengalami kegagalan bahkan diawal mereka memulai usaha, terlebih bentuk perusahaan yang yang ada pasti akan sangat dipengaruhi dengan keadaan perekonomian yang tidak stabil, dan peluang usaha di Indonesia juga tidak mudah selain perkembangan yang sangat cepat, persaingan juga sangat tinggi, dibutuhkan strategi yang baik dan bisa mengikuti perkembangan pasar.

Sekarang ini jasa kontruksi sangat dilirik dan mulai banyak diminati dan sepertinya sangat menjanjikan, untuk mencapai sebuah kesuksesan kemungkinan besar usaha ini dapat diciptakan dan dikelola secara professional.

Dengan membuat izin usaha kontruksi salah satu langkah awal dalam mendirikan usaha ini, kontruksi itu juga dapat dijalankan dengan membangun dengan bangunan yang berukuran kecil sampai besar.

Izin sangatlah dibutuhkan untuk mereka yang berbentuk perseorangan ataupun badan hukum dalam pengelolaan sebuah usaha jasa kontruksi yang ada pada wilayah Indonesia.

Pemerintah ataupun pejabat setempat akan memberikan izin setelah melewati proses yang ada pada daerah itu tersebut. Jasa konstruksi sendiri adalah sebuah layanan jasa konsultasi yang terdiri dari perencanaan pekerjaan konstruksi, layanan jasa konsultasi pengawasan pekerja di konstruksi serta layanan jasa pelaksanaan untuk pekerjaan konstruksi.

Dasar hukum usaha jasa kontruksi:

  1. Undang-Undang No. 18 Tahun 1999 tentang Jasa Konsultasi
  2. Peraturan pemerintah No. 59 Tahun 2010 mengenai perubahan atas peraturan pemerintah No. 29 Tahun 2000 mengenai penyelenggaraan Jasa Konstruksi.
  3. Peraturan Menteri Pekerjaan Umum dengan Nomor : 07/PRI/M/2011 mengenai standar serta pedoman pengadaan Pekerjaan Konstruksi dan Jasa Konsultasi.

Jika sudah mengetahui dasar hukum dari usaha Jasa Kontruksi, maka langkah selanjutnya yang harus diketahui untuk mengurus perizinan usaha Jasa Kontruksi yaitu tentang syarat-syarat administrasi yang harus dipersiapkan.

Berikut syarat administrasi yang harus di persiapkan :

  1. Mengisi formulir permohonan yang sudah diisi dengan lengkap.
  2. Rekaman dari sertifikat badan Usaha atau SBU dimana telah dilegalisasi oleh Lembaga Pengembangan jasa konstruksi atau LPJKN.
  3. Fotocopy dari KTP pemohon.
  4. Fotocopy dari KTP tenaga kerja teknik serta tenaga kerja non teknis.
  5. Fotocopy dari akta pendirian perusahaan untuk pemohon yang telah berbadan hukum.
  6. Fotocopy dari anggaran dasar yang telah disahkan untuk koperasi.
  7. Pas photo dari direktur atau pemimpin perusahaan.
  8. Fotocopy dari ijazah yang dimiliki oleh direktur atau pimpinan.
  9. Fotocopy NPWP.
  10. Fotocopy dari izin gangguan (HO).
  11. Fotocopy dari izin membangun bangunan atau IMB.
  12. Data kepemilikan dari peralatan kerja serta kantor serta adanya fotocopy dari bukti kepemilikan tersebut.
  13. Surat keterangan dari domisili perusahaan yang berasal dari desa atau kelurahan.
  14. Gambar dari lokasi tempat Anda melakukan usaha.

Dan jika sudah memenuhi syarat administrasi diatas, maka selanjutnya yang harus diketahui bagaimana prosedurnya.

Berikut adalah prosedur yang harus Anda lakukan :

  1. Mengisikan formulir permohonan yang mana telah disediakan oleh kantor pelayanan perizinan.
  2. Pemohon mengembalikan formulir yang disertai bersama dengan berbagai syarat administrasi dan telah menerima tanda terima dari berkas perizinannya.
  3. Tim melakukan adanya penelitian kelengkapan dari berkas perizinan.
  4. Jika telah lengkap, maka izin usaha jasa konstruksi atau IUJK dapat keluar.

Publish : Team Smartlegal.co.id

Syarat dan Daftar Izin Usaha yang Dibutuhkan Perusahaan

Kali ini kami akan menjelaskan info izin usaha buat kalian yang mau memulai bisnis atau usaha dalam bentuk formal. Ada banyak bisnis dan usaha yang di wajibkan  mengurus izin yang standar dan ada juga yang membutuhkan izin tambahan Jika usaha anda berbentuk lokal atau PMA, perizinan yang anda butuhkan tidak begitu berbeda untuk PMA, anda sanagat membutuhkan modal yang sangat tinggi dan izin tambahan bagi pekerja berwarga Negara asing (WNA).

Selanjutnya syarat-syarat yang di dibutuhkan dalam membangun atau mendirikan perusahaan lokal, perusahaan asing (PT PMA) atau yayasan termasuk informasi tentang izin-izin lain seperti izin gangguan (HO),  izin prinsip.

sumber ; https://i0.wp.com/www.dara.co.id/wp-content/uploads/2019/08/IZIn.png?fit=900%2C505&ssl=1

Anda hanya membutuhkan akta pendirian perusahaan, Tanda Daftar Perusahaan (TDP), Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) jika usaha atau perusahan anda bergerak di bidang perdagangan umum dan jasa, Surat Keputusan Menteri tentang Pengesahan Akta Pendirian dan Surat Keterangan Domisili Usaha, Nomor Pokok Wajib Pengusaha (NPWP) Nomor Identitas Kepabeanan.

Wajib ditetapkan pengusaha kena pajak (PKP) jika usaha yang mendapatakan penghasilan atau omset besar contoh yang berpenghasilan atau omset lebih dari Rp5 Miliar per tahun.

Seperti mini market, pabrik atau keramaian yang mengundang ketidaknyamanan membutuhkan izin gangguan (HO) dari pemerintah setempat.

selamat mencoba dan semoga sukses