Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

Ketentuan umum :

  1. Hasil evaluasi terhadap permohonan Saudara sesuai dengan pemenuhan persyaratan dapat berupa: Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi, Tambahan Data dan Penolakan Permohonan.
  2. Berkas yang telah memenuhi persayaratan administratif dan data teknis akan diberikan persetujuan nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan/Rekomendasi Izin Produksi.
  3. Berkas yang belum lengkap, diberi kesempatan untuk menambah data sebanyak 2 (dua) kali dan waktu penambahan data setiap kali maksimal 30 hari terhitung dari tanggal surat tambahan data.
  4. Hasil evaluasi ulang terhadap permohonan Saudara 45 hari setelah pemberian tambahan data.
  5. Apabila sampai waktu yang ditentukan, tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan yang diminta, maka berkas permohonan akan ditolak. Pemohon dapat mengajukan permohonan.
  6. kembali dengan status permohonan baru6Untuk berkas permohonan yang ditolak, maka PNBP yang telah dibayar tidak dapat dikembalikan.

Syarat administrasi dan syarat teknis :

  1. Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
  2. Nomor Induk berusaha (NIB)
  3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah , alamat, atau perluasan produksi) dan atau
  4. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
  5. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi), terdiri dari:
    • Lampiran File Laporan Kesiapan
    • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
  6. Denah Bangunan
    • Luas Pabrik
    • Luas Ruang Bahan Baku
    • Lampiran File Denah Bangunan
    • Luas Ruang Produksi
    • Luas Ruang Produk Jadi
  1. Lampiran SOP Produksi, QC/QA, Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi)
  2. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk alkes/farmasi).
    • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
  3. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
    • Jumlah karyawan
    • Lampiran struktur organisasi
  4. Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control).
    • Nama Pimpinan
    • Uraian Tugas Pimpinan
    • Lampiran File Uraian Tugas
    • Nama Penangung Jawab Teknis
    • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis
  5. Daftar jenis alkes yang diproduksi :
    1. Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik
    2. Peralatan Hematologi dan Patologi
    3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi
    4. Peralatan Anestesi
    5. Peralatan Kardiologi
    6. Peralatan Gigi
    7. Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan
    8. Peralatan Gastroenterologi-Urologi
    9. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan
    10. Peralatan Neurologi
    11. Peralatan Obstetrik dan Ginekologi
    12. Peralatan Mata
    13. Peralatan Ortopedi
    14. Peralatan Kesehatan Fisik
    15. Peralatan Radiologi
    16. Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik
  6. Lampiran File jenis alkes yang di produksi
  7. Daftar alat kelengkapan produksi :
    • Nama Alat Kelengkapan Produksi
    • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi
  8. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
    • Nama Produk
    • Lampiran File Proses Produk
  9. Daftar peralatan laboratorium / Quality Control dan Lampiran File
  10. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).
    • Nama Laboratorium Penguji
    • Tanggal Kerjasama
    • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian
    • Jangka Waktu Kerjasama
  11. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • Ijazah PJT
    • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
    • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
    • Lampiran File Perjanjian Kerja Sama
    • Surat Pernyatan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika memerlukan penjelasan dan informasi yang lebih mendalam tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Sertifikasi Produksi Alkes, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.