Syarat dan Penjelasan Teknis Dalam Permohonan Izin Edar sesuai Permenkes 62 Tahun 2017

Syarat dan Penjelasan Teknis Dalam Permohonan Izin Edar sesuai Permenkes 62 Tahun 2017

Untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dari Kemenkes Republik Indonesia, setiap pemohon Izin Edar wajib melengkapi semua persyaratan sebagaimana diatur dalam ketentuan lampiran Permenkes No. 62 tahun 2017.

Sangat penting setiap pemohon agar mengetahui terlebih dahulu dokumen yang harus disiapkan sebelum mengajukan permohonan izin edar alkes dan pkrt, karena jika tidak nantinya permohonan izin edar akan ditolak dan resiko bagi pemohon adalah waktu untuk melakukan perbaikan permohonan dibatasi.

Apabila permohonan yang ditolak karena kurangnya kelengkapan dokumen maka permohonan yang telah melewati batas waktu yang ditentukan akan dikembalikan, dan PNBP yang sudah dibayarkan akan hangus.

Untuk itu, sebaiknya periksa dahulu dokumen apa saja yang harus disiapkan, dan disini kami telah menyediakan daftar persyaratan dan penjelasan teknis permohonan izin edar yang dapat di download pada link berikut ini, sesuai dengan kebutuhan pemohon.

  1. Syarat dan Juknis Permohonan Izin Edar Baru
  2. Syarat dan Juknis Permohonan Izin Edar Perpanjangan
  3. Syarat dan Juknis Permohonan Izin Edar Perubahan
  4. Syarat dan Juknis Permohonan Izin Edar Perpanjangan dengan Perubahan

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika membutuhkan penjelasan dan informasi yang lebih lengkap  tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan Izin Edar baru, izin edar perpanjangan, izin edar perubahan, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.


Daftar Kelas Izin Edar Alkes Berdasarkan Resiko

Daftar Kelas Izin Edar Alkes Berdasarkan Resiko

Penggunaan Alat Kesehatan dan PKRT kepada pasien berdasarkan resiko terbagi dalam beberapa kelas sebagaimana disebutkan dalam pasal 7 Permenkes No. 6 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yaitu :

(1) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
  3. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

(2) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

  1. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;
  2. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat;
  3. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan
  4. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

(3) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan PKRT terhadap pengguna, PKRT dibagi menjadi:

  1. kelas 1 menimbulkan risiko rendah;
  2. kelas 2 menimbulkan risiko sedang; dan
  3. kelas 3 menimbulkan risiko tinggi.

Untuk mengetahui persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi dalam permohonan pendaftaran untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dari Kemenkes, silahkan download pada link berikut ini : Download Daftar Persyaratan


Update terbaru, persyaratan permohonan izin Sertifikat Produksi PKRT di Kemenkes

Update terbaru, persyaratan permohonan izin Sertifikat Produksi PKRT di Kemenkes

Defenisi :

  1. CPAKB / CPPKRTB / CDAKB adalah sertifikat yang diberikan ke Perusahaan yang sudah menerapkan Cara Produksi dan Distribusi sesuai standard yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.
  2. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT.
  3. Izin Cabang Distribusi adalah Perizinan untuk Cabang Penyalur Alat Kesehatan Pusat yang berdomisili di luar Penyalur Alat Kesehatan Pusat.
  4. PKRT adalah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  5. Izin PRT Alkes adalah Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
  6. Izin PRT PKRT adalah Perusahaan Rumah Tangga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Lampiran persyaratan dokumen yang wajib dilengkapi adalah sebagai berikut:

  1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
  2. Lampiran formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
  3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah , alamat, atau perluasan produksi) dan atau Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
  4. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi), terdiri dari :
    • Lampiran File Laporan Kesiapan
    • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
  5. Denah Bangunan
    • Luas Pabrik
    • Luas Ruang Bahan Baku
    • Lampiran File Denah Bangunan
    • Luas Ruang Produksi
    • Luas Ruang Produk Jadi

Baca juga: Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

  1. Lampiran SOP Produksi, QC/QA,Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi)
  2. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk alkes/farmasi lainnya)
    • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
  3. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
    • Jumlah karyawan
    • Lampiran struktur organisasi
  4. Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)
    • Nama Pimpinan
    • Uraian Tugas Pimpinan
    • Lampiran File Uraian Tugas
    • Nama Penanggung Jawab Teknis
    • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis
  5. Daftar dan lampiran file jenis alkes yang diproduksi :
    • Tissue dan Kapas – Tissue and Cotton
    • Sediaan Untuk Mencuci – Preparation for Washing
    • Pembersih – Cleaner
    • Alat Perawatan Bayi – Baby Treatment Equipments
    • Antiseptika dan Desinfektan – Disinfectant and Antiseptic
    • Pewangi – Fragrance
    • Pestisida Rumah Tangga – Household Pesticide
  6. Daftar alat kelengkapan produksi :
    • Nama Alat Kelengkapan Produksi
    • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi
  7. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
    • Lampiran File Proses Produk
    • Daftar peralatan laboratorium / Quality Control dan Lampiran File
  8. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).
    • Nama Laboratorium Penguji
    • Tanggal Kerjasama
    • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian
    • Jangka Waktu Kerjasama
  9. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • Ijazah PJT
    • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
    • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
    • Lampiran File Perjanjian Kerja Sama
  10. Surat Pernyataan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika membutuhkan penjelasan dan informasi yang lebih lengkap  tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Sertifikasi Produksi PKRT, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.