Update terbaru, persyaratan permohonan izin Sertifikat Produksi PKRT di Kemenkes

Defenisi :

1. CPAKB / CPPKRTB / CDAKB adalah sertifikat yang diberikan ke Perusahaan yang sudah menerapkan Cara Produksi dan Distribusi sesuai standard yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.
2. Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT.
3. Izin Cabang Distribusi adalah Perizinan untuk Cabang Penyalur Alat Kesehatan Pusat yang berdomisili di luar Penyalur Alat Kesehatan Pusat.
4. PKRT adalah Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
5. Izin PRT Alkes adalah Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
6. Izin PRT PKRT adalah Perusahaan Rumah Tangga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Lampiran persyaratan dokumen yang wajib dilengkapi adalah sebagai berikut:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Lampiran formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi (untuk permohonan baru, pindah , alamat, atau perluasan produksi) dan atau Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
4. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan dan Rencana Produksi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi), terdiri dari :
   • Lampiran File Laporan Kesiapan
   • Lampiran File Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
5. Denah Bangunan
   • Luas Pabrik
   • Luas Ruang Bahan Baku
   • Lampiran File Denah Bangunan
   • Luas Ruang Produksi
   • Luas Ruang Produk Jadi

Baca juga: Terbaru, Syarat yang harus dipenuhi dalam permohonan Sertifikasi Produksi Alkes di Kemenkes

6. Lampiran SOP Produksi, QC/QA,Penyimpanan Bahan Baku, Penyimpanan Barang Jadi (Untuk yang belum memiliki BAP dari provinsi)
7. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk alkes/farmasi lainnya)
   • Lampiran Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
8. Struktur (mencantumkan jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis)
   • Jumlah karyawan
   • Lampiran struktur organisasi
9. Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)
   • Nama Pimpinan
   • Uraian Tugas Pimpinan
   • Lampiran File Uraian Tugas
   • Nama Penanggung Jawab Teknis
   • Uraian Tugas Penangung Jawab Teknis
10. Daftar dan lampiran file jenis alkes yang diproduksi :
    • Tissue dan Kapas – Tissue and Cotton
    • Sediaan Untuk Mencuci – Preparation for Washing
    • Pembersih – Cleaner
    • Alat Perawatan Bayi – Baby Treatment Equipments
    • Antiseptika dan Desinfektan – Disinfectant and Antiseptic
    • Pewangi – Fragrance
    • Pestisida Rumah Tangga – Household Pesticide
11. Daftar alat kelengkapan produksi :
    • Nama Alat Kelengkapan Produksi
    • Lampiran File Alat Kelengkapan Produksi
12. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
    • Lampiran File Proses Produk
    • Daftar peralatan laboratorium / Quality Control dan Lampiran File
13. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri).
    • Nama Laboratorium Penguji
    • Tanggal Kerjasama
    • Lampiran File Kerja Sama dengan Laboratorium Pengujian
    • Jangka Waktu Kerjasama
14. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
    • Ijazah PJT
    • Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (diatas materai 6000) asli
    • Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
    • Lampiran File Perjanjian Kerja Sama
15. Surat Pernyataan Komitmen Penerapan Prinsip CPAKB

Kami memberikan konsultasi gratis. Jika membutuhkan penjelasan dan informasi yang lebih lengkap  tentang tata cara dan syarat serta prosedur pengurusan izin Sertifikasi Produksi PKRT, dapat menghubungi nomor kontak kami.

Selain konsultasi, kami juga dapat membantu anda mengurus semua perijinan tersebut dari awal hingga selesai sesuai dengan peraturan yang berlaku.